ENCICLOPEDIA FARMACOLOGICA: TERMINOLOGÍA FARMACOLÓGICA

MILENA CASTRO CASTILLO

TECNOLOGÍA EN REGENCIA DE FARMACIA

A CONTINUACIÓN ENCONTRARAN CONCEPTOS NECESARIOS PARA PODER INTERPRETAR, LAS LEYES DENTRO DEL SERVICIO FARMACÉUTICO

Buenas prácticas de manufactura de reactivos de diagnóstico invitro: Es el conjunto de normas, procesos y procedimientos técnicos cuyaaplicación debe garantizar la producción uniforme y controlada de cada lote delos reactivos de diagnóstico in vitro, de conformidad con las normas de calidad ylos requisitos legalmente exigibles para su comercialización.

Certificado de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento(CCAA): Es el documento que emite el Invima, en el que se certifica elcumplimiento de las condiciones higiénicas, técnicas, locativas y de control decalidad por parte del establecimiento que almacene y/o acondicione los reactivosde diagnóstico in vitro. Esta certificación tendrá una vigencia de cinco (5) años yestará sujeta a la vigilancia y control por parte del Invima.

Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura deReactivos de Diagnóstico in vitro (BPM): Es el documento expedido por elInvima en el cual se certifica que el establecimiento fabricante cumple con lasBuenas Prácticas de Manufactura de los reactivos de diagnóstico in vitro. Estacertificación tendrá una vigencia de cinco (5) años y estará sujeta a la vigilanciay control por parte del Invima.

Concepto técnico de las condiciones sanitarias: Es el documentoexpedido por el Invima, en el que consta el cumplimiento de las condiciones higiénicas, técnicas,locativas, de dotación, de recursos humanos y de control decalidad que garantizan el buen funcionamiento del establecimiento fabricante,así como la capacidad técnica y la calidad de los productos que allí se elaboran,el cual regirá hasta tanto se certifique el Cumplimiento de las Buenas Prácticasde Manufactura de Reactivos de Diagnóstico In vitro (BPM).

Envase primario: Es aquel recipiente o elemento en contacto directo con elsistema de envase que estando en unión con el contenido, lo protege de lacontaminación y cambios físicos durante su vida útil.

Envase secundario: Es el recipiente o elemento del sistema de empaque,que contiene en su interior al envase primario y lo protege de la contaminación ycambios físicos durante su transporte y almacenamiento.

Equipo para diagnóstico: Instrumentos, equipos o aparatos, mecánicos,eléctricos, electrónicos o lógicos (hardware o software) utilizados, entre otros,con fines de diagnóstico químico, biológico, inmunológico, que permiten lalectura objetiva de las muestras y el adecuado registro de soporte.

Inserto: Es cualquier material impreso o gráfico que acompañe alreactivo de diagnóstico in vitro, el cual contiene instruccionesgenerales de uso, almacenamiento, componentes, precauciones y todala información necesaria para el uso seguro y adecuado del reactivo.

Reactivo de diagnóstico in vitro: Es un producto reactivo, calibrador,elaborado en material de control, utilizado sólo o en asociación con otros,destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestrasprocedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre, órganos ytejidos, principalmente con el fin de proporcionar información relacionada con :

1. Un estado fisiológico o patológico.

2. Una anomalía congénita.

3. La determinación de la seguridad y compatibilidad con receptorespotenciales.

4. La Supervisión de medidas terapéuticas.

Reactivo de diagnóstico in vitro alterado: Se entiende que un producto oreactivo de diagnóstico in vitro se encuentra alterado cuando:

1. Se haya sustituido, sustraído total o parcialmente o reemplazado, loselementos constitutivos que forman parte de la composición oficialmenteaprobada o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar Sus efectos o características físico-químicas.

2. Presente transformaciones en sus características físico-químicas,microbiológicas o funcionales.

3. El contenido no corresponda al autorizado o se hubiere sustraído deloriginal total o parcialmente.

4. De acuerdo con su naturaleza no se encuentre almacenado o conservadocon las debidas precauciones.

Reactivo de diagnóstico in vitro fraudulento: Se entiende por producto oreactivo de diagnóstico In vitro fraudulento cuando:

1. Fuere elaborado por un laboratorio o establecimiento que fabrique,almacene o acondicione y no cumpla con las Buenas Prácticas de Manufactura(BPM) o con el Certificado de Capacidad de Almacenamiento y/oAcondicionamiento (CCAA) de acuerdo con las disposiciones vigentes o que nolas estén implementando de acuerdo con el plan gradual señalado en elpresente decreto.

2. No provenga del titular de los registros sanitarios de que trata el presente

decreto, del laboratorio o establecimiento fabricante o del importador, o del

distribuidor, o del que almacene o acondicione que se encuentren autorizadospor la autoridad sanitaria competente.

3. Utilice envase o empaque diferente al autorizado.

4. Fuere introducido al país sin cumplir con los requisitos técnicos y legalesestablecidos en este decreto.

5. La marca presente apariencia o características generales de un productolegítimo y oficialmente aprobado, sin serlo.

6. No esté amparado con registro sanitario.

Reactivo de diagnóstico huérfano: Son los reactivos de diagnóstico invitro potenciales, en los cuales no existe un interés de comercialización por partede los laboratorios productores, ya que su desarrollo no presenta un incentivoeconómico a pesar de poder satisfacer necesidades de salud.

Reactivo de diagnóstico in vitro rápido: Son aquellos reactivos dediagnóstico In vitro que no requieren entrenamiento especializado para suutilización, no utilizan equipos complejos para su montaje y cuya interpretación ylectura es visual arrojando resultados cualitativos que se observan ya sea porintensidad de color, aglutinación o formación de anillos, entre otros, destinadospor el fabricante para ser utilizados directamente por el usuario.

Reactivo de diagnóstico in vitro para investigación: Cualquier reactivopara el diagnóstico in vitro destinado para llevar a cabo investigaciones efectuadas en un entorno científico y que no tienen como fin sucomercialización.

Registro sanitario: Es el acto administrativo expedido por el Invima,mediante el cual se autoriza previamente a una persona natural o jurídica paraproducir, comercializar, importar, exportar, envasar o procesar un reactivo dediagnóstico in vitro.

Rotulado: Es toda la información adherida sobre el producto realizada en forma impresa, escrita o gráfica o de cualquier otro tipo, producida por elfabricante que acompaña al envase primario o secundario del reactivo dediagnóstico in vitro.

Estándar de referencia. Son las sustancias utilizadas como patrones de comparación en los test y ensayos oficiales de las farmacopeas.

Estupefaciente. Es la sustancia con alto potencial de dependencia y abuso.

Materia prima o sustancia de control especial. Es toda sustanciafarmacológicamente activa cualquiera que sea su origen que produce efectosmediatos e inmediatos de dependencia psíquica o física en el ser humano;aquella que por su posibilidad de abuso, pueda tener algún grado depeligrosidad en su uso, o aquella que haya sido catalogada como tal, enlos convenios internacionales y/o aceptada por la Comisión Revisora del Ministerio de la Protección Social.

Medicamento de control especial de uso humano o veterinario. Es elpreparado farmacéutico obtenido a partir de uno o más principios activos decontrol especial, catalogados como tal en las convenciones de estupefacientes,precursores y psicotrópicos, o por el Gobierno Nacional, con o sin sustanciasauxiliares presentado bajo forma farmacéutica definida, que se utiliza para laprevención, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de lasenfermedades de los seres vivos.

Monopolio. Derecho poseído de exclusividad.

Precursor químico. Es la sustancia o mezcla de sustancias a partir de lascuales se producen, sintetizan u obtienen drogas que crean dependencia.

Prevención. Conjunto de actividades encaminadas a reducir y evitar el mal usode sustancias que puedan causar dependencia.

Previsión. Cupo asignado al país por la Junta Internacional de Fiscalización deEstupefacientes (JIFE), de materias primas o medicamentos de control especialpara satisfacer las necesidades médicas y científicas.

Principio activo. Compuesto o mezcla de compuestos que tiene una acción farmacológica.

Recetario oficial. Documento oficial, personal e intransferible entregado a losproscriptores en cada una de las Direcciones Departamentales y Distritales deSalud, para la formulación de los medicamentos de control especial.

Sintetizar. Formación artificial de un cuerpo compuesto mediante lacombinación de sus elementos.

Sustancia psicotrópica. Es la droga que actúa sobre el sistema nerviosocentral produciendo efectos neurópsico-fisiológicos.

Abuso: es el uso indebido de drogas o medicamentos con fines no médicos.

Adiccion o drogadiccion: es la dependencia a una droga.

Atencion farmaceutica: es la asistencia a un paciente o grupo de pacientes, por parte del profesional químico farmacéutico, en el seguimiento del tratamiento farmacoterapéutico, dirigida a contribuir con el médico tratante y otros profesionales del área de la salud en la consecución de los resultados previstos para mejorar su calidad de vida.

Establecimiento farmaceutico: es el establecimiento dedicado a la producción, almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación, control o aseguramiento de la calidad de los medicamentos, dispositivos médicos o de las materias primas necesarias para su elaboración y demás productos autorizados por ley para su comercialización en dicho establecimiento.

Estandar de referencia: son las sustancias utilizadas como patrones de comparación en los tests y ensayos oficiales de las farmacopeas.

Estupefaciente: es la sustancia con alto potencial de dependencia y abuso.

Fondo rotatorio de estupefacientes: es la oficina encargada dentro de la secretaría, instituto o dirección de salud o quien haga sus veces a nivel departamental, que ejerce la vigilancia, seguimiento y control a las entidades públicas, privadas y personas naturales que procesen, manipulen, sinteticen, fabriquen, distribuyan, vendan, consuman, dispensen sustancias sometidas a fiscalización y medicamentos que las contengan; así como garantizar la disponibilidad de medicamentos monopolio del estado a través de la dispensación y distribución en su jurisdicción y las demás funciones que le sean asignadas por el ministerio de la protección social o la institución competente.

Materia prima de control especial o sustancia sometida a fiscalizacion: es toda sustancia cualquiera que sea su origen, que produce efectos mediatos e inmediatos de dependencia psíquica o física en el ser humano; aquella que por su posibilidad de abuso, pueda tener algún grado de peligrosidad en su uso, o aquella que haya sido catalogada como tal, en los convenios internacionales, por el ministerio de la protección social o comisión revisora del invima. dentro de estas se incluyen los estándares de referencia, patrones y reactivos.

Medicamento sometido a fiscalizacion de uso humano o veterinario: es el preparado farmacéutico obtenido a partir de uno o más principios activos de control especial, catalogados como tal en las convenciones de estupefacientes (1961), precursores (1988) y psicotrópicos (1971), o por el gobierno nacional, con o sin sustancias auxiliares presentado bajo forma farmacéutica definida, que se utiliza para la prevención, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de las enfermedades de los seres vivos.

Monopolio del estado: derecho poseído de exclusividad por el estado.

Precursor quimico: es la sustancia o mezcla de sustancias a partir de las cuales se producen, sintetizan u obtienen drogas que crean dependencia.

Prevencion: conjunto de actividades encaminadas a reducir y evitar el mal uso de sustancias y medicamentos que puedan causar dependencia.

Prevision: cupo asignado de sustancias o productos sometidos a fiscalización que podrán importar las entidades públicas o privadas o personas naturales previa autorización de la u.a.e. fondo nacional de estupefacientes.

Principio activo: compuesto o mezcla de compuestos que tienen acción farmacológica.

Recetario oficial: documento oficial autorizado por la entidad competente, de carácter personal e intransferible que utilizan los prescriptores de salud para la formulación de los medicamentos de control especial y de monopolio del estado.

Servicio farmaceutico: es el servicio de atención en salud responsable de las actividades, procedimientos e intervenciones de carácter técnico, científico y administrativo, relacionado con los medicamentos y los dispositivos médicos utilizados en la promoción de la salud y la prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de la enfermedad, con el fin de contribuir en forma armónica e integral al mejoramiento de la calidad de vida individual y colectiva.

Sintetizar: formación artificial de un cuerpo compuesto mediante la combinación de sus elementos.

Sustancia psicotropica: es la droga que actúa sobre el sistema nervioso central produciendo efectos neuro - psicofisiológicos.

Estándar de referencia. Son las sustancias utilizadas como patrones de comparación en los test y ensayos oficiales de las farmacopeas.

Estupefaciente. Es la sustancia con alto potencial de dependencia y abuso.

Materia prima o sustancia de control especial. Es toda sustancia farmacológicamente activa cualquiera que sea su origen que produce efectos mediatos e inmediatos de dependencia psíquica o física en el ser humano; aquella que por su posibilidad de abuso, pueda tener algún grado de peligrosidad en su uso, o aquella que haya sido catalogada como tal, en los convenios internacionales y/o aceptada por la Comisión Revisora del Ministerio de la Protección Social.

Medicamento de control especial de uso humano o veterinario. Es el preparado farmacéutico obtenido a partir de uno o más principios activos de control especial, catalogados como tal en las convenciones de estupefacientes, precursores y psicotrópicos, o por el Gobierno Nacional, con o sin sustancias auxiliares presentado bajo forma farmacéutica definida, que se utiliza para la prevención, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de las enfermedades de los seres vivos.

Monopolio. Derecho poseído de exclusividad.

Precursor químico. Es la sustancia o mezcla de sustancias a partir de las cuales se producen, sintetizan u obtienen drogas que crean dependencia.

Prevención. Conjunto de actividades encaminadas a reducir y evitar el mal uso de sustancias que puedan causar dependencia.

Previsión. Cupo asignado al país por la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes (JIFE), de materias primas o medicamentos de control especial para satisfacer las necesidades médicas y científicas.

Principio activo. Compuesto o mezcla de compuestos que tiene una acción farmacológica.

Recetario oficial. Documento oficial, personal e intransferible entregado a los proscriptores en cada una de las Direcciones Departamentales y Distritales de Salud, para la formulación de los medicamentos de control especial.

Sintetizar. Formación artificial de un cuerpo compuesto mediante lacombinación de sus elementos.

Sustancia psicotrópica. Es la droga que actúa sobre el sistema nervioso central produciendo efectos neurópsico-fisiológicos.

Agencias de especialidades farmacéuticas: Son los establecimientos de comercio, dedicados exclusivamente al almacenamiento y venta al por mayor de los productos fabricados por los laboratorios homeopáticos en cuya representación o distribución hayan adquirido productos homeopáticos.

Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos, (BPMH): Son las normas, procesos y procedimientos de carácter técnico establecidos por el Ministerio de la Protección Social, con el fin de garantizar la calidad en la elaboración y manufactura de los medicamentos homeopáticos.

Cepa homeopática o tintura madre: Es todo preparado primario, proveniente de materias primas de origen animal, vegetal y mineral, usado como punto de partida para la preparación de las diluciones homeopáticas.

Certificado de Capacidad de Producción, CCP: Es el documento expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en el que consta el cumplimiento de las condiciones sanitarias y de control de calidad, de dotación y de recurso humano por parte del establecimiento fabricante de medicamentos homeopáticos, que garantizan su buen funcionamiento, así como la capacidad técnica y la calidad de los mismos. Esta certificación tendrá una vigencia de un año.

Certificado de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos: Es el documento expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en el cual se indica que el establecimiento fabricante cumple con las Buenas Practicas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos adoptadas o expedidas por el Ministerio de la Protección Social.

Excipiente: Es aquel compuesto o mezcla de compuestos que en las concentraciones presentes en una forma farmacéutica, no presenta actividad farmacológica significativa. El excipiente sirve para dar forma, tamaño y volumen a un producto y para comunicarle estabilidad, biodisponibilidad, aceptabilidad y facilidad de administración del preparado homeopático.

Farmacia homeopática: Es el establecimiento autorizado para la preparación y venta de medicamentos homeopáticos magistrales, bajo fórmula médica individualizada para la dispensación de medicamentos homeopáticos.

Laboratorio farmacéutico homeopático: Es el establecimiento farmacéutico que se dedica a la investigación, fabricación, envase, empaque, análisis, control y/o aseguramiento de la calidad de cepas homeopáticas, tinturas madres, materias primas, formas farmacéuticas y/o medicamentos homeopáticos, en cantidades industriales, para su distribución y comercialización.

Medicamento homeopático: Es el preparado farmacéutico obtenido por técnicas homeopáticas, conforme a las reglas descritas en las farmacopeas oficiales aceptadas en el país, con el objeto de prevenir la enfermedad, aliviar, curar, tratar y/o rehabilitar un paciente. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto estos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.

Medicamento homeopático complejo: Es el medicamento homeopático obtenido a partir de dos o más medicamentos homeopáticos simples.

Medicamento homeopático magistral: Es el medicamento homeopático (simple/complejo), elaborado por el químico farmacéutico o bajo su dirección en una farmacia homeopática autorizada, conforme a fórmulas prescritas por el médico legalmente autorizado, preparado según las técnicas homeopáticas para un paciente individual. Su vida útil será de sesenta (60) días contados desde la fecha de su preparación. Estos preparados no requieren registro sanitario.

Medicamento homeopático simple: Es el medicamento homeopático preparado a partir de una sola cepa homeopática o tintura madre conforme a una de las farmacopeas oficiales en Colombia que lo contenga.

Medicamento homeopático alterado: Se entiende por medicamento homeopático alterado el que se encuentre en una de las siguientes situaciones:

a) Cuando se le hubiere sustraído total o parcialmente o reemplazado los elementos constitutivos de la composición oficialmente aprobada o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o sus características farmacológicas, fisicoquímicas u organolépticas; b) Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus características fisicoquímicas, biológicas, organolépticas o en su valor terapéutico por causa de agentes químicos, físicos o biológicos;

c) Cuando se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la vida útil del producto;

d) Cuando el contenido no corresponde al autorizado o se hub iere sustraído del original, total o parcialmente;

e) Cuando por su naturaleza no se encuentra almacenado o conservado conforme con las normas técnicas establecidas para ello;

Medicamento homeopático fraudulento: Se entiende por medicamento homeopático fraudulento, el que se encuentra en una de las siguientes situaciones:

a) Cuando fuere elaborado por un laboratorio farmacéutico Homeopático que no tenga Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos o Certificado de Capacidad de Producción, según corresponda;

b) Cuando fuere el medicamento elaborado por laboratorio farmacéutico homeopático que no tenga autorización para su fabricación;

c) Cuando el medicamento no provenga del titular del registro sanitario, del importador, del laboratorio farmacéutico fabricante o del distribuidor o vendedor autorizado;

d) Cuando el medicamento utilice un envase, empaque o rótulo diferente al autorizado;

e) Cuando el medicamento introducido al país no cumpla con los requisitos técnicos y legales establecidos en el presente decreto y demás normas que la modifiquen adicionen o sustituyan;

f) Cuando el medicamento no se encuentre amparado con registro sanitario.

Nosodes: Son medicamentos homeopáticos preparados a partir de fluidos o tejidos patológicos o de microorganismos, con el cumplimiento de los requisitos técnicos de fabricación para ello.

Registro sanitario: Es el documento público expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la autoridad delegada, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnicos-legales establecidos en el presente decreto, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expender medicamentos homeopáticos.

Sarcodes: Son medicamentos homeopáticos preparados a partir de productos o sustancias fisiológicas de origen animal, bajo el cumplimiento de los requisitos técnicos de fabricación correspondientes.

Certificado de aptitud ocupacional: Es el documento otorgado por una institución educativa autorizada para ofrecer educación no formal a aquellas personas que han cursado y finalizado programas en las áreas auxiliares de la salud con una duración mínima de mil (1.000) horas y máxima de mil ochocientas (1.800) horas.

Competencia laboral: Es la combinación integral de conocimientos, habilidades y actitudes conducentes a un desempeño adecuado y oportuno en el conjunto de una o más funciones laborales determinadas y en ámbitos ocupacionales propios de las instituciones.

Conocimientos y comprensión: Conjunto de principios, leyes y conceptos requeridos por el trabajador para lograr un desempeño competente.

Criterios de desempeño: Resultados que una persona debe obtener y demostrar en situaciones reales de trabajo, con los requisitos de calidad especificados.

Evidencias: Es el conjunto de pruebas que demuestran que las personas son competentes en un grupo de funciones laborales.

Norma de competencia laboral: Es un estándar que describe el desempeño de un trabajador para lograr los resultados requeridos en una función laboral; los contextos en los que ocurre ese desempeño; los conocimientos, habilidades, destrezas y las evidencias que se deben aplicar para demostrar su competencia. Se clasifica en:

Obligatoria: Corresponde a los estándares de las funciones comunes para los diferentes puestos de trabajo que cubre la ocupación. Es obligatoria para obtener el Certificado de Aptitud Ocupacional.

Opcional: Corresponde a los estándares de las funciones específicas de un grupo de puestos de trabajo de la ocupación, permite al estudiante optar libremente por cualquiera de ellas. Para obtener el Certificado de Aptitud Ocupacional se requiere cursar todas las obligatorias y como mínimo una de las opcionales.

Adicional: Corresponde a los estándares de las funciones que permiten la flexibilidad necesaria para satisfacer requerimientos laborales específicos de algunas entidades y trabajadores, sin convertirse en una exigencia de la ocupación. No es necesaria para obtener el Certificado de Aptitud Ocupacional.

Perfil ocupacional: Es un conjunto de normas de competencia laboral que responden al desempeño óptimo del auxiliar en las áreas de la salud.

Rangos de aplicación: Descripción de los diferentes escenarios y condiciones variables, donde la persona debe ser capaz de demostrar dominio sobre el elemento de competencia.

Actividad terapéutica: Se refiere a la prevención, el diagnóstico y el tratamiento satisfactorio de enfermedades físicas y mentales, el alivio de los síntomas de las enfermedades y la modificación o regulación beneficiosa del estado físico y mental del organismo.

Advertencia: Llamado de atención, generalmente incluido en la rotulación, sobre algún riesgo particular asociado al consumo de los productos fitoterapéuticos.

Buenas prácticas de manufactura para productos fitoterapéuticos: Conjuntos de procedimientos y normas destinadas agarantizar la producción uniforme de lotes de productos fitoterapéuticos quesatisfagan las normas de identidad, actividad, pureza y demás estándares decalidad establecidas.

Condiciones de comercialización para productos fitoterapéuticos: Mecanismos de comercialización autorizados para unproducto fitoterapéutico, que pueden ser bajo venta libre o bajo fórmula médica.

Contraindicación: Situación clínica o régimen terapéutico en el cual la administración de un producto fitoterapéutico debe ser evitada.

Control de calidad: Es el conjunto de operaciones destinadas a garantizar la producción uniforme de lotes de productos fitoterapéuticos que satisfagan las normas de identidad, actividad, pureza e integridad dentro de los parámetros establecidos.

Estabilidad: Aptitud del producto fitoterapéutico, de mantener en el tiempo sus propiedades originales dentro de las especificaciones establecidas, en relación a su identidad, calidad, pureza y apariencia física.

Establecimientos expendedores de productos fitoterapéuticos: Son aquellos establecimientos que comercializan y expenden preparaciones productos fitoterapéuticos con registro sanitario, bien sea importados o de fabricación local.

Establecimientos expendedores de materias primas: Son aquellos establecimientos que importan, almacenan, acondicionan, comercializan y expenden materias primas empleadas para la elaboración de los productos fitoterapéuticos.

Estado bruto: Aquel en que el material proveniente de la planta medicinal no ha sufrido transformaciones físicas ni químicas.

Plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos: Es el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos, que se encuentran incluidas en normas farmacológicas colombianas vigentes atendiendo a criterios de seguridad y eficacia.

Lote piloto industrial: Es aquel fabricado bajo condiciones que permitan su reproducibilidad a escala industrial, conservando las especificaciones de calidad.

Marcador: Constituyente natural de una parte de una planta que se puede utilizar para garantizar la identidad o calidad de una preparación vegetal, pero que no es necesariamente causante de la actividad biológica o terapéutica de la planta.

Material de la planta medicinal: Es la planta entera, fresca o desecada, incluyendo talofitas, especialmente líquenes, hongos superiores y algas, partes o productos de dicha planta, también se consideran ciertos exudados que no han sido sometidos a un tratamiento específico, que no generan riesgos para la salud y el medio ambiente y que se utiliza para la elaboración de productos fitoterapéuticos. A dicho material se le han atribuido y comprobado actividad terapéutica mediante el conocimiento tradicional, estudios científicos, literatura científica o evaluación clínica.

Nombre de marca: Es un signo o combinación de signos que utiliza el empresario para identificar en el mercado los productos que fabrica o comercializa, con el propósito de distinguirlos de otras alternativas que se ofrezcan en el mercado.

Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales: Es el producto fitoterapéutico elaborado a partir de material de la planta medicinal, o preparados de la misma, a la cual se le ha comprobado actividad terapéutica y seguridad farmacológica y que está incluido en las normas farmacológicas colombianas vigentes. Su administración se realiza para indicaciones o uso terapéutico definido y se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad.

Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales de uso bajo prescripción médica: Es aquella preparación farmacéutica con base enrecurso natural de uso medicinal que para su expendio y dispensación requierede una prescripción facultativa.

Producto fitoterapéutico: Es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas, presentado en estado bruto o en forma farmacéutica que se utiliza con fines terapéuticos. También puede provenir de extractos, tinturas o aceites. No podrá contener en su formulación principios activos aislados y químicamente definidos. Los productos obtenidos de material de la planta medicinal que haya sido procesado y obtenido en forma pura no será clasificado como producto fitoterapéutico.

Producto fitoterapéutico alterado: Se entiende por producto fitoterapéutico alterado, el que se encuentra en una de las siguientes situaciones:

1. Cuando se le hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente o reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la composición oficialmente aprobada o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o sus características farmacológicas, fisicoquímicas u organolépticas.

2. Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus características fisicoquímicas, biológicas, organolépticas, o en su valor terapéutico por causa de agentes químicos, físicos o biológicos.

3. Cuando se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la vida útil del producto.

4. Cuando el contenido no corresponde al autorizado o se hubiere sustraído del original, total o parcialmente.

5. Cuando por su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las debidas precauciones.

Producto fitoterapéutico considerado fraudulento: Se entiende por

producto fitoterapéutico fraudulento:

1. El elaborado por laboratorio farmacéutico que no se encuentre autorizado por la autoridad sanitaria competente.

2. El elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga autorización para su fabricación.

3. El que no proviene del titular del Registro Sanitario, del laboratorio farmacéutico fabricante o del distribuidor o vendedor autorizado, de acuerdo con la reglamentación que para el efecto expida el Ministerio de la protección Social.

4. El que utiliza envase, empaque o rótulo diferente al autorizado.

5. El introducido al país sin cumplir con los requisitos técnicos y legales establecidos en el presente decreto.

6. El que tiene la marca, apariencia o características generales de un producto legítimo y oficialmente aprobado, sin serlo.

7. El que no esté amparado con Registro Sanitario.

8. El elaborado a partir de un material vegetal no incluido en el Vademécum colombiano de plantas medicinales o en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos.

Producto fitoterapéutico tradicional: Es aquel producto fitoterapéutico de fabricación nacional elaborado a partir de material de planta medicinal o

asociaciones entre sí cultivadas en nuestro país en las formas farmacéuticas aceptadas cuya eficacia y seguridad, aun sin haber realizado estudios clínicos,

se deduce de la experiencia por su uso registrado a lo largo del tiempo y en razón de su inocuidad está destinado para el alivio de manifestaciones sintomáticas de una enfermedad

Reacción adversa: Es una reacción nociva y no deseada que se presenta después de la administración de un producto fitoterapéutico a dosis utilizadas

normalmente para obtener una actividad terapéutica.

Registro sanitario: Es el Documento Público expedido por el Invima o la autoridad delegada, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnico-legales establecidos en el presente decreto, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expender los productos fitoterapéuticos.

Sustancias activas: Son los ingredientes de los productos fitoterapéuticos que tienen actividad terapéutica. En el caso de los productos fitoterapéuticos cuyas sustancias activas hayan sido identificadas, se debe normalizar su preparación si se dispone de métodos analíticos adecuados que los cuantifiquen. En los casos en que no se puedan identificar las sustancias activas, se puede considerar que todo el material de la planta medicinal o su preparación constituyen la sustancia activa.

Uso tradicional: Se refiere a las pruebas documentales que demuestran que las sustancias activas presentes en las plantas medicinales se han utilizado durante tres o más generaciones para un uso medicinal o relacionado con la salud. En los casos en que el uso sea registrado como tradición oral y no escrita, las pruebas se obtendrán recurriendo a un profesional competente o a grupos indígenas o comunidades afrocolombianas que mantengan dicha historia.

carácter oficial que contiene la información general sobre las plantas medicinales

aceptadas en Colombia para ser utilizados en productos fitoterapéuticos elaborados a partir de ellos con uso(s) terapéutico(s) el cual será actualizado por la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces de la Comisión Revisora del Invima.

Buenas prácticas de manufactura de reactivos de diagnóstico in vitro: Es el conjunto de normas, procesos y procedimientos técnicos cuyaaplicación debe garantizar la producción uniforme y controlada de cada lote delos reactivos de diagnóstico in vitro, de conformidad con las normas de calidad ylos requisitos legalmente exigibles para su comercialización.

Certificado de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento (CCAA): Es el documento que emite el Invima, en el que se certifica elcumplimiento de las condiciones higiénicas, técnicas, locativas y de control decalidad por parte del establecimiento que almacene y/o acondicione los reactivosde diagnóstico in vitro. Esta certificación tendrá una vigencia de cinco (5) años yestará sujeta a la vigilancia y control por parte del Invima.

Concepto técnico de las condiciones sanitarias: Es el documento expedido por el Invima, en el que consta el cumplimiento de las condiciones higiénicas, técnicas, locativas, de dotación, de recursos humanos y de control de calidad que garantizan el buen funcionamiento del establecimiento fabricante, así como la capacidad técnica y la calidad de los productos que allí se elaboran, el cual regirá hasta tanto se certifique el Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de Reactivos de Diagnóstico In vitro (BPM).

Envase primario: Es aquel recipiente o elemento en contacto directo con el sistema de envase que estando en unión con el contenido, lo protege de la contaminación y cambios físicos durante su vida útil.

Envase secundario: Es el recipiente o elemento del sistema de empaque, que contiene en su interior al envase primario y lo protege de la contaminación y cambios físicos durante su transporte y almacenamiento.

Equipo para diagnóstico: Instrumentos, equipos o aparatos, mecánicos, eléctricos, electrónicos o lógicos (hardware o software) utilizados, entre otros, con fines de diagnóstico químico, biológico, inmunológico, que permiten la lectura objetiva de las muestras y el adecuado registro de soporte

Inserto: Es cualquier material impreso o gráfico que acompañe al reactivo de diagnóstico in vitro, el cual contiene instrucciones generales de uso, almacenamiento, componentes, precauciones y toda la información necesaria para el uso seguro y adecuado del reactivo.

Reactivo de diagnóstico in vitro: Es un producto reactivo, calibrador, elaborado en material de control, utilizado sólo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre, órganos ytejidos, principalmente con el fin de proporcionar información relacionada con :

1. Un estado fisiológico o patológico.

2. Una anomalía congénita.

3. La determinación de la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales.

4. La Supervisión de medidas terapéuticas.

Reactivo de diagnóstico in vitro alterado: Se entiende que un producto o reactivo de diagnóstico in vitro se encuentra alterado cuando:

1. Se haya sustituido, sustraído total o parcialmente o reemplazado, los elementos constitutivos que forman parte de la composición oficialmente aprobada o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o características físico-químicas.

2. Presente transformaciones en sus características físico-químicas, microbiológicas o funcionales.

3. El contenido no corresponda al autorizado o se hubiere sustraído del original total o parcialmente.

4. De acuerdo con su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las debidas precauciones.

Reactivo de diagnóstico in vitro fraudulento: Se entiende por producto o reactivo de diagnóstico In vitro fraudulento cuando:

1. Fuere elaborado por un laboratorio o establecimiento que fabrique, almacene o acondicione y no cumpla con las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o con el Certificado de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento (CCAA) de acuerdo con las disposiciones vigentes o que no las estén implementando de acuerdo con el plan gradual señalado en el presente decreto.

2. No provenga del titular de los registros sanitarios de que trata el presente decreto, del laboratorio o establecimiento fabricante o del importador, o del distribuidor, o del que almacene o acondicione que se encuentren autorizados por la autoridad sanitaria competente.

3. Utilice envase o empaque diferente al autorizado.

4. Fuere introducido al país sin cumplir con los requisitos técnicos y legales establecidos en este decreto.

5. La marca presente apariencia o características generales de un producto legítimo y oficialmente aprobado, sin serlo.

6. No esté amparado con registro sanitario.

Reactivo de diagnóstico huérfano: Son los reactivos de diagnóstico in vitro potenciales, en los cuales no existe un interés de comercialización por partede los laboratorios productores, ya que su desarrollo no presenta un incentivoeconómico a pesar de poder satisfacer necesidades de salud.

Reactivo de diagnóstico in vitro rápido: Son aquellos reactivos de diagnóstico Invitro que no requieren entrenamiento especializado para suutilización, no utilizan equipos complejos para su montaje y cuya interpretación ylectura es visual arrojando resultados cualitativos que se observan ya sea porintensidad de color, aglutinación o formación de anillos, entre otros, destinadospor el fabricante para ser utilizados directamente por el usuario.

Reactivo de diagnóstico in vitro para investigación: Cualquier reactivo para el diagnóstico in vitro destinado para llevar a cabo investigaciones efectuadas en un entorno científico y que no tienen como fin su comercialización.

Registro sanitario: Es el acto administrativo expedido por el Invima,mediante el cual se autoriza previamente a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar o procesar un reactivo de diagnóstico in vitro.

Rotulado: Es toda la información adherida sobre el producto realizada en forma impresa, escrita o gráfica o de cualquier otro tipo, producida por el fabricante que acompaña al envase primario o secundario del reactivo de diagnóstico in vitro.

FarmaciaDroguería. es el establecimiento dedicado a la elaboración y despacho de formulas magistrales; a la venta de estupefacientes, alcaloides, barbitúricos, oxitócicos, corticoides y psicofármacos. A la venta de drogas oficinales, drogas genéricas, sustancias químicas, especiales farmacéuticas, higiénicas, alimenticias y dietéticas; preparados farmacéuticos de venta libre: insecticidas, rodencidad y similares; cosméticos y productos de tocador; drogas de uso veterinario; materiales de curación útiles, enseres y aparatos auxiliares de la Medicina Veterinaria y de la Química Farmacéutica;

Botica. Que es el establecimiento dedicado a la venta al detal de los elementos y

drogas enunciadas en el numeral a) del primer articulo, a excepción de elaboración despacho, almacenamiento y/o venta de formulas magistrales, estupefacientes, alcaloides, barbitúricos; oxitocicos, corticoides, anestésicos generales, psicofármacos, y los demás que el Ministerio de Salud Pública vaya señalando por intermedio de la Oficina de Control de Drogas Productos Biológicos;

Botica asistencial. Que es el establecimiento que funciona como anexo a los organismos locales de salubridad asistenciales, bajo la dirección y responsabilidad de México Director del respectivo establecimiento.

Adicción o drogadicción: Es la dependencia a una droga.

Atención farmacéutica: Es la asistencia a un paciente o grupo de pacientes, por parte del profesional Químico Farmacéutico, en el seguimiento del tratamiento farmacoterapéutico, dirigida a contribuir con el médico tratante y otros profesionales del área de la salud en la consecución de los resultados previstos para mejorar su calidad de Vida.

Establecimiento farmacéutico: Es el establecimiento dedicado a la producción, almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación, control o aseguramiento de la calidad de los medicamentos, dispositivos médicos o de las materias primas necesarias para su elaboración y demás productos autorizados por Ley para su comercialización en dicho establecimiento.

Estándar de referencia: son las sustancias utilizadas como patrones de comparación en los tests y ensayos oficiales de las farmacopeas.

Estupefaciente: es la sustancia con alto potencial de dependencia y abuso.

Fondo rotatorio de estupefacientes: Es la Oficina encargada dentro de la Secretaría, Instituto o Dirección de Salud a nivel departamental, que ejerce la vigilancia, seguimiento y control a las entidades públicas, privadas y personas naturales que procesen, manipulen, sinteticen, fabriquen, distribuyan, vendan, consuman, dispensen

sustancias sometidas a fiscalización y medicamentos que las contengan; así como garantizar la disponibilidad de medicamentos Monopolio del Estado a través de la dispensación y distribución en su jurisdicción y las demás funciones que le sean asignadas por el Ministerio de la Protección Social, o la institución competente.

Franja violeta: es la característica que identifica a los medicamentos de control especial.

Materia prima de control especial o sustancia sometida a fiscalización: es toda sustancia cualquiera que sea su origen, que produce efectosmediatos e inmediatos de dependencia psíquica o física en el ser humano; aquella quepor su posibilidad de abuso, pueda tener algún grado de peligrosidad en su uso, oaquella que haya sido catalogada como tal, en los convenios internacionales, por elMinisterio de la Protección Social, o la Comisión Revisora del INVIMA. Dentro de éstas seincluyen los estándares de referencia, patrones y reactivos.

Medicamento sometido a fiscalización de uso humano o veterinario: es el preparado farmacéutico obtenido a partir de uno o más principiosactivos de control especial, catalogados como tal en las convenciones de estupefacientes(1961), precursores (1988) y psicotrópicos (1971), o por el Gobierno Nacional, con o sinsustancias auxiliares presentado bajo forma farmacéutica definida, que se utiliza para laprevención, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de las enfermedades delos seres vivos.

Monopolio del estado: derecho poseído de exclusividad por el estado. Precursor químico: es la sustancia o mezcla de sustancias a partir de las cuales se producen, sintetizan u obtienen drogas que crean dependencia.

Prevención: conjunto de actividades encaminadas a reducir y evitar el mal uso de sustancias y medicamentos que puedan causar dependencia.

Previsión: cupo asignado de sustancias o productos sometidos a fiscalización que

podrán importar las entidades públicas o privadas o personas naturales previa autorización de la u.a.e. fondo nacional de estupefacientes.

Principio activo: compuesto o mezcla de compuestos que tienen acción farmacológica.

recetario oficial: documento oficial autorizado por la entidad competente, de carácter personal e intransferible que utilizan los prescriptores de salud para la formulación de los medicamentos de control especial y de monopolio del estado.

Servicio farmacéutico: es el servicio de atención en salud responsable de las actividades, procedimientos e intervenciones de carácter técnico, científico y administrativo, relacionado con los medicamentos y los dispositivos médicos utilizados

en la promoción de la salud y la prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de la enfermedad, con el fin de contribuir en forma armónica e integral al mejoramiento de la calidad de vida individual y colectiva.

Sintetizar: formación artificial de un cuerpo compuesto mediante la combinación de sus elementos.

Sustancia psicotrópica: es la droga que actúa sobre el sistema nervioso central produciendo efectos neuro - psicofisiológicos.

Anuncio: forma que adopta el mensaje publicitario independientemente del medió de comunicación en el que se efectúe su difusión mediante aviso verbal o escrito, cuyos contenidos incorporen imágenes, afirmaciones o frases publicitarias objetivas, con arreglo a las condiciones de! registro sanitario y a las normas técnicas y legales vigentes y a lo dispuesto en la presente resolución.

Medicamento y producto fitoterapéutico de venta sin prescripción facultativa o de venta libre: son aquellos que el consumidor puede adquirir sin la mediación de una prescripción y que están destinados a la prevención, tratamiento o alivio de síntomas, signos o enfermedades leves debidamente reconocidas por los usuarios.

Medio masivo: recurso publicitario por medio del cual se anuncia un producto en medios de comunicación, revistas, periódicos, folletos, boletines, televisión, radio, internet, publicaciones comerciales,. vallas, medios de transporte, correo directo, puntas de venta y cualquier otro medio dirigido al publico en general.

Promoción. Actividades informativas desplegadas por los fabricantes, titulares de los correspondientes registros sanitarios, encaminadas a orientar al consumidor en la selección de un determinado medicamento o producto fitoterapéutico.

Publicidad. Es el conjunto de medios empleados para dar información sobre un medicamento o producto fitoterapéutico en particular.

GLOSARIO FARAMCOLOGICOhttp://www.saludcapital.gov.co/_lineamientos/Page1644.htm

ABORTIVO	Que hace abortar.
AMEBICIDA	Sustancia que combate la amebiasis.
ANALGÉSICO	Calmante, que combate el dolor físico.
ANTIAGREGANTE PLAQUETARIO	Evita la formación de agregados o coagulados de plaquetas sanguíneas que pueden causar la trombosis.
ANTIANÉMICO	Que combate la anemia.
ANTIBIÓTICO	Que combate las bacterias y otros microorganismos patógenos.
ANTICONVULSIVANTE	Que previene o mitiga la agitación involuntaria, brusca y repetida de uno o varios músculos debida a una alteración del sistema nervioso.
ANTI DIARREICO	Sustancia que alivia o elimina los síntomas diarréicos.
ANTIESPASMÓDICO	Que Previene o alivia los espasmos musculares involuntarios.
ANTIFÚNGICO	Que combate los hongos.
ANTIHELMÍNTICO	Medicamento que combate los helmintos o gusanos intestinales.
ANTIHEMORRÁGICO	Que evita la hemorragia.
ANTIHIPERTENSIVO	Disminuye la presión arterial superior a la normal.
ANTIINFLAMATORIO	Sustancia que reduce la inflamación.
ANTIPIRÉTICO	Medicamento que combate la fiebre.
ANTIRREUMÁTICO	Que alivia los dolores reumáticos.
ANTISÉPTICO	Que combate la infección.
ANTITUSIVO	Que alivia la tos.
ANTIVIRAL	Medicamento usado para dar inmunidad contra algún virus, o para evitar su desarrollo.
APERITIVO	Que sirve para abrir el apetito.
AROMATIZANTE	Que da olor agradable
ASTRINGENTE	Se aplica a la sustancia que astringe o estriñe. Seca y contrae los tejidos inflamados o supurantes

ABUSO DE CONFIANZA.- Excesos de comunicador que actúa, amparándose del poder que posee un Medio o un Comunicador por su fuerza ante la opinión pública.

ABUSO DE DERECHO.- Excesos de un Comunicador que hace mal uso de sus prerrogativas al faltar a la verdad o al informar con manifiesta intención de causar daño o hacerlo en beneficio propio.

ACTUALIZAR DATOS. Proceso por medio el cual, los datos relacionados con un afiliado son cambiados de modo que indiquen la realidad actual de los afiliados.

ARS. Empresa Administradora de Riesgos de Salud, Cuya función principal es administrar el riesgo de la provisión del Plan Básico de Salud a los afiliados.

CONSOLIDAR: Dar firmeza y solides a una cosa.

CALIDAD. Es la totalidad de los rasgos y características de un producto o servicio que se sustenta en su habilidad para satisfacer las necesidades establecidas implícitas.

CUOTA MODERADORA. Son aportes en dinero, que hacen tanto los cotizantes como los beneficiarios, con el fin de inducir un buen uso del servicio de salud.

CUOTA DE RECUPERACIÓN. El Decreto 2357 de 1.995, en su artículo 18 señala que las cuotas de recuperación son los dineros que debe pagar directamente a las IPS, el usuario sisbenizado pero no afiliado al régimen subsidiado, las personas afiliadas al régimen subsidiado y que reciben atenciones por servicios no incluidos en el
POS-S.

CNSSS. El Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud creado por la Ley 100 de 1993 como entidad adscrita al Ministerio de Salud, hoy Ministerio de la Protección Social, es el organismo de dirección del Sistema General de Seguridad Social en Salud

CUATRO EJES TEMANTICOS: Son cinco.1) Formulación de Proyectos. 2) Gestión Tecnológica. 3) Conocimiento del Entorno. 4) Construcción de la ruta de aprendizaje. 5) Gestión de la Comunicación.

CONTEXTUALIZACION INTERNACIONAL: Indicadores de competitividad y entidades internacionales relacionadas con el Centro con avances significativos en las tecnologías.

CONTEXTUALIZACION NACIONAL: Comportamiento del mercado laboral, estadísticas nacionales y regionales, empresas representativas en la región.

CONTEXTO INSTITUCIONAL: Plan Estratégico Institucional, Plan Tecnológico del Cetro, Programa de Bienestar de Aprendices, Reglamento de Aprendices y normas de convivencia.

ESPECTRO: Es una imagen o representación que puede presentarse en investigaciones científicas.

ESTÁNDAR. Estándar puede ser conceptualizado como la definición clara de un modelo, criterio, regla de medida o de los requisitos mínimos aceptables para la operación de procesos específicos, con el fin asegurar la calidad en la prestación de los servicios de salud.

EFICACIA: Es la capacidad de alcanzar el efecto que espera o se desea tras la realización de una acción.

EFICIENCIA: Se refiere al uso racional de los medios para alcanzar un objetivo predeterminado, con el mínimo de recursos disponibles y tiempo.

EXTRACTOS. Resumen desglosado de información relacionada con los pagos, solicitudes o movimientos.

ESES (eps’s). Abreviación de la sigla EPS’S (Empresa Promotora de Salud Subsidiada)
Es la sigla utilizada para referirse a las instituciones que han sido autorizadas como administradora de los subsidio en salud.

FORMACION POR PROYECTOS: Estructurar el aprendizaje de los alumnos a través de pequeños proyectos a fin de impulsar el desarrollo de las competencias transversales. Además de aprendizaje de la Técnica, son competencias a las cuales debe responder la formación profesional, permitiendo la comprensión de la dinámica productiva y facilitando la movilidad y promoción laboral del trabajador.

FUENTES DE CONOCIMIENTO: Diversos ambientes con acceso a las tecnologías de información y comunicación (TIC); ambientes de formación especializadas; espacios de gestión con los monitores; redes de aprendizaje y redes de co-formación con los otros aprendices.

IDENTIFICACION Y APROPIACION DE LOS DIFERENTES RECURSOS TECNOLOGICOS: Utilización de las tecnologías que ofrece el Centro de Formación, tales como Blackboard, Correo Institucional y el Aplicativo del servicio público de empleo.

IDENTIFICACION DE ESTILOS DE APRENDIZAJE: Descubre el potencial que posee el aprendiz para el logro de los resultados de aprendizaje

MINISTERIOS DE COMUNICACIONES. El Ministerio de Comunicaciones es el organismo rector de las comunicaciones en Colombia y tiene como objetivos, entre otros los siguientes: a). Formular las políticas, planes, programas y proyectos de comunicaciones; b). Promover el acceso universal como soporte del desarrollo social y económico de la Nación; c). Ejercer la administración y control del espectro radioeléctrico y los servicios postales; d). Contribuir al desarrollo social de los colombianos a través de la promoción del acceso universal a las tecnologías de la información y las comunicaciones

ORGANIGRAMAS. Sinopsis o esquema de la organización de una entidad, de una empresa o de una tarea.

PLAN OBLIGATORIO DE SALUD. Es el conjunto de servicios de atención en salud a los que tiene derecho un usuario, cuya finalidad es la protección de la salud, la prevención y curación de enfermedades, el suministro de medicamentos para el afiliado y su grupo familiar y el reconocimiento económico de incapacidades y licencias de maternidad, para los cotizantes, a cambio de un pago mensual (aporte o subsidio). De acuerdo con lo establecido en la Ley 100 de 1993 y sus normas reglamentarias

PENTICIONARIO. Nombre de apoderado o dueño del trámite o procedimiento solicitado

POSS.Son los servicios de salud que usted y su familia tiene derecho a recibir de acuerdo al estrato en que se encuentren. POS-S traduce: Plan Obligatorio de Salud Subsidiado

PROGRAMA DE MANERA INTEGRADA: No consiste solo en la obtención de competencias técnicas, sino que pretende lograr la autonomía humana, la responsabilidad social y la participación democrática en la vida y en el trabajo.

PODRA DECIDIR EN DISTINTOS TIEMPOS: El aprendiz tiene la posibilidad de elegir sus horarios en la parte virtual y organizar su tiempo para pedir ayuda a los instructores.

PROSPECTIVA: Es la disciplina científica que tiene como finalidad el desarrollo del conocimiento sobre el futuro, en primer lugar en cuanto opciones o alternativas influibles por decisiones actuales

PROPIEDAD INTELECTUAL: Supone el reconocimiento de un derecho particular en favor de un autor u otros titulares de derechos, sobre las obras del intelecto humano.

POLITICA ECONOMICA: Es la estrategia que formulan los gobiernos para conducir la economía de los países, Esta estrategia está constituida por el conjunto de medidas, leyes, regulaciones, subsidios e impuestos que alteran los incentivos económicos para obtener unos fines o resultados económicos específicos.

RÉGIMEN CONTRIBUTIVO. Dentro del Sistema General de Seguridad Social en Salud en Colombia este régimen agrupa a los individuos y sus familias que se vinculan al sistema a través de un aporte económico financiado directamente por el afiliado o su empleador. Los recursos son regulados a través de las EPS.

RÉGIMEN SUBSIDIADO. Dentro del Sistema General de Seguridad Social en Salud en Colombia, este régimen agrupa a los individuos y sus familias que no tienen recursos económicos suficientes para pagar el régimen contributivo y la vinculación al sistema se hace a través del pago de una cotización subsidiada, total o parcialmente, con recursos fiscales o de solidaridad. Los recursos son regulados a través de las ARS

. RADICAR. Acción de recepción un documento, determinando instante preciso de la acción

RECONOCIMIENTO DE LOS APRENDISAJES PREVIOS: Identificación del perfil del aprendiz frente al Programa de Formación

RECLUTAMIENTO: Es el proceso de atraer individuos oportunamente en suficiente número y con los debidos atributos con el proceso de identificar y atraer a la organización a solicitantes capacitados e idóneos.

SISTEMA GNERAL DE RIESGOS PROFESIONALES. El Sistema de Riesgos Profesionales, existe como un conjunto de normas y procedimientos destinados a prevenir, proteger y atender a los trabajadores de los efectos de las enfermedades profesionales y los accidentes que puedan ocurrirles con ocasión o como consecuencia del trabajo que desarrollan, además

SOI. El Servicio Operativo de Información – SOI, es un servicio de Proveedor de Tecnología creado por las Entidades Financieras y ACH COLOMBIA, con el propósito de que los Operadores de Información – Entidades Financieras provean a los aportantes y administradoras, el Sistema de Presentación y Pago de Aportes a la Seguridad Social y Parafiscales, cumpliendo con los requerimientos planteados en el decreto 1465 del 10 de mayo de 2005, resolución 634, decreto 1931, y demás normativa vigente relacionada con la planilla integrada de liquidación de aportes.

SGSSS. Siglas de Sistema General de Seguridad Social

SIAU. Servicio de Información y Atención al Usuario El SIAU permite al usuario externo contar con un mecanismo de comunicación directo con los diferentes niveles de nuestra EPS, los cuales expresan sus necesidades y expectativas para la prestación de los servicios médicos asistenciales y el mejoramiento del mismo.

SENAVIRTUAL: Es una educación digital o un tipo de academicismo electrónico, con una oferta de 350 o más cursos, con una plataforma de aprendizaje llamada Blackboard.

TOMAR DESICIONES FRENTE A SU PROCESO DE FORMACION: Conjunto de proyectos y técnicas para mejorar su aprendizaje.

UNIDAD DE SERVICIO. Una Unidad de Servicio es un grupo semejante, compuesto de individuos que pueden entrever el futuro y reconocer su responsabilidad para traer ese futuro a la existencia. A fin de ocupar sus respectivos puestos, estos individuos armonizan sus esfuerzos uniendo su comprensión y su actividad en un definido grupo de servicio a la humanidad.

UPC. Unidad de Pago por Capitación. Es el valor del seguro que el Estado paga a Comfamilliar Huila ARS, por cada persona de la familia para su atención en salud..

DOSIFICACIÓN:
Describe la dosis de un medicamento, los intérvalos entre las administraciones y el tiempo del tratamiento. No debe confundirse con el término dosis.

DOSIS TERAPEÚTICA:
Es definido por la magnitud de las dosis administradas de un medicamento, el número de ellas y los intervalos entre cada uno de sus administraciones.

DOSIS:
Cantidad total de medicamento que se administra de una sola vez o el total de las cantidades fraccionarias administradas durante un período determinado.

DROGA:
Principios activos o sustancias de origen vegetal, animal o mineral de efecto estimulante, deprimente o narcótico. El término "Droga", se debe usar solamente para referirse a aquellos principios activos o sustancias de origen vegetal, animal o mineral en contraposición a los productos de síntesis.

EFECTO COLATERAL:
Denota aquel o aquellos efectos que se derivan de la acción farmacológica primaria de un medicamento o de aquella que produce un efecto terapéutico. Por ejemplo la Atropina, que muestra una acción anticolinérgica, tiene como efecto primario, la propiedad antiespasmódica y como efectos colaterales sequedad de la boca trastornos de la visión por acomodación defectuosa. No debe emplearse como sinónimo de efecto secundario.

EFECTO SECUNDARIO:
Es aquel o aquellos efectos que no surgen como consecuencia de la acción farmacológica primaria de un medicamento, sino que constituyen la eventual consecuencia de esta acción. Por ejemplo la diarrea asociada con la alteración de equilibrio de la flora bacteriana normal que es producto del tratamiento con un determinado antibiótico de amplio espectro.

EFICACIA:
Es la aptitud de un medicamento para producir los efectos propuestos, determinados por métodos científicos. La eficacia del medicamento generalmente se determina a partir de la Fase II de los estudios clínicos, mediante la comparación de los tratamientos que emplean el medicamento problema versus un grupo control (grupo que no recibe tratamiento o recibe un placebo) .

EMBALAJE:
Material de empaque dentro del cual se coloca el envase que contiene al medicamento en su forma farmacéutica definitiva.

EMPAQUE/ENVASE/EMBALAJE:
Cualquier cosa en la que un medicamento, cosmético o dispositivos terapéuticos esté contenido total o parcialmente o en la que haya sido colocado o empaquetado.

EMPAQUE, MATERIAL IMPRESO DE:
Material de empaque impreso o decorado de cualquier forma, en el cual la impresión es parte del diseño del producto terminado.

EMPAQUE EXTERNO:
La caja, cajón, cartón u otro recipiente en el cual se colocan los paquetes individuales.

EMPAQUE/ENVASE PRIMARIO O INMEDIATO:
Recipiente o envase dentro del cual se coloca directamente el medicamento en la forma farmacéutica terminada.

EMPAQUE/ENVASE SECUNDARIO:
Envase definitivo de distribución y comercialización o material de empaque dentro del cual se coloca el envase primario que contiene al medicamento en su forma farmacéutica definitiva. Por ejemplo, recipientes que contienen láminas de celofán, aluminio o blisterpacks dentro de los cuales se han colocado tabletas, etc.

ENGAÑO:
Hacer creer algo que es falso.

ENVASE:
Recipiente dentro del cual se coloca directamente el medicamento en la forma de dosificación terminada.

EQUIVALENCIA:
Concepto que se emplea para comparar entre sí a diferentes productos medicamentosos. Se distinguen, por ejemplo, equivalentes farmacéuticos, bioequivalentes y equivalentes clínicos o terapéuticos, etc.

EQUIVALENTE FARMACEÚTICO O EQUIVALENTE GENÉRICO:
Medicamentos que contienen cantidades idénticas de principios activos; dos productos pueden tener la misma sal o éster del principio activo e idénticas formas de dosificación, pero no necesariamente contienen los mismos excipientes. En consecuencia dos equivalentes farmacéuticos o equivalentes genéricos pueden mostrar diferentes biodisponibilidades y actividades farmacológicas. El sinónimo "Equivalente Génerico" ha sido sustituido por "Equivalentes Farmacéutico" según recomendación de la OMS.

EQUIVALENCIA FARMACEÚTICA:
Condición que existe entre equivalentes farmacéuticos.

ESPECIALIDAD TERAPEÚTICA:
Aquel medicamento producido por un fabricante bajo un nombre especial o en una forma que le es característica en contraposición al medicamento preparado extemporáneamente por un farmacéutico.

ESPECIFICACIONES:
Descripción de los requerimientos que deben ser satisfechos por el material de inicio, de empaque, los productos intermediarios, a granel y terminados. Dichos requerimientos incluyen ciertas propiedades físicas, químicas y de ser posible, biológicas.

ESTABILIDAD:
Aptitud de un principio o de un medicamento o producto farmacéutico, de mantener sus propiedades originales dentro de las especificaciones establecidas, en relación a su identidad, concentración o potencia, calidad, pureza y apariencia física.

ESTUPEFACIENTES:
Sustancias con alto potencial de dependencia y abuso que pertenecen a diferentes categorías como analgésicos, narcóticos, estimulantes del sistema nervioso central (S.N.C.) alucinógenos, etc.

EVALUACIÓN DE LA CALIDAD:
Son todas aquellas acciones de la autoridad sanitaria destinadas a establecer si los laboratorios de fabricación de medicamentos y los distribuidores, cumplen con los programas de buenas prácticas de fabricación o manufactura o cualesquiera otras que aseguren la calidad e integridad de los medicamentos que producen o distribuyen. Dichas acciones incluyen: Inspección de los establecimientos de producción (laboratorios farmacéuticos), vigilancia de productos terminados, vigilancia postcomercialización, etc. El término "Evaluación de la Calidad" no se debe de usar (según recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) , como sinónimo de garantía o control de calidad, actividad que debe ser (según la O.M.S.) responsabilidad de los laboratorios fabricantes.

EVALUACIÓN DEL MEDICAMENTO:
Estudio sistemático de las propiedades farmacéuticas, farmacológicas y clínicas de un medicamento, efectuado con el objeto de determinar su calidad, seguridad, eficacia y direcciones del uso al cual se destina en el hombre.

EXCIPIENTE:
Sustancia que en las concentraciones presentes en una forma farmacéutica, tiene actividad farmacológica nula. Se usa a fin de dotar a dicha forma farmacéutica de aquellas características que aseguren la estabilidad, biodisponibilidad, aceptación y facilidad de administración de uno o más principios activos. Productos farmacéuticos auxiliar empleado para dar una forma o consistencia adecuada a una preparación.

FALSIFICAR:
Imitar fraudulentamente.

FALSEAR:
Adulterar una cosa.

FARMACOPEA:
Conjunto o colección de normas sobre principios activos, productos farmacéuticos auxiliares, productos medicamentosos o terminados y métodos recomendados a objeto de constatar si estos las cumplen y que ha sido publicado o reconocido por la autoridad sanitaria competente. Existen farmacopeas nacionales, plurinacionales, como la Farmacopea Europea, Farmacopea Internacional, Farmacopea de los Estados Unidos, ésta última tiene status legal en varios países de América Latina.

FASE II (VÉASE EL TERMINO EFICACIA) :
Etapa en los estudios clínicos de un medicamento cuya finalidad es la de dar inicio a los estudios de eficacia. Esta fase se denomina de investigación clínica. Los sujetos involucrados son pacientes y su número oscila entre 100 y 200.

FECHA DE FABRICACIÓN:
Fecha con la cual se distinguen los lotes individuales y que indica la fecha en la cual se terminó la fabricación, usualmente expresada por el mes y el año. Es práctica usual en la fabricación de los lotes grandes, manufacturados a través de varios meses, emplear la fecha de análisis de control que autorizó la liberación del producto.

FORMA FARMACEÚTICA/FORMA DE DOSIFICACIÓN:
Forma en la cual se expende el producto farmacéutico terminado a saber, comprimidos, cápsulas, jarabes, supositorios, etc. En los últimos 20 y 30 años, con el desarrollo de la biofarmacia y específicamente con el reconocimiento de la importancia de la biodisponibilidad, se ha enfatizado el papel que juegan las formas de dosificación como sistemas de liberación o de entrega de medicamentos o principios activos. Dicha concepción se traduce en la aceptación de la necesidad de evaluar su aptitud para liberar el principio activo, que es su principal característica. Véase sistema de entrega de medicamento.

FÓRMULAS MAGISTRALES:
Las que se preparan conforme a las fórmulas prescrita por un médico.

FÓRMULAS OFICINALES:
Las que se preparan de FÓRMULAS OFICINALES:
Las que se preparan de acuerdo a las normas establecidas en las farmacopeas oficinales reconocidas por el Ministerio de Salud.

IDENTIDAD, PRUEBAS DE:
Dícese de aquellas diseñadas para demostrar, de manera inequívoca, que las muestras examinadas contienen el principio o principios activos rotulados.

INSPECTOR:
Funcionario que tiene por oficio, vigilar y examinar una actividad. Inspeccionar: Examinar, reconocer atentamente una cosa.

LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD:
Conjunto de personas, instalaciones, equipos y procedimientos necesarios para comprobar y vigilar la calidad de los medicamentos.

LOTE DE PRODUCCIÓN:
Lote destinado para los fines usuales de venta o distribución.

LOTE:
Cantidad de un medicamento que se produce en un ciclo de fabricación. La característica esencial del lote de fabricación es su homogeneidad.

MARCA COMERCIAL:
Nombre que distingue un determinado medicamento, de propiedad o de uso exclusivo de un laboratorio de producción y protegido por la ley, por un período determinado de tiempo.

MARCA DE FABRICA/MARCA REGISTRADA/MARCA COMERCIAL:
Nombre que, en contraposición del genérico o común, distingue un determinado medicamento, de propiedad o de uso exclusivo de un laboratorio de producción y protegido por la ley, por un período determinado de tiempo.

MATERIA PRIMA:
Son todas las sustancias activas o inactivas que se utilizan para la fabricación de productos farmacéuticos, tanto si permanecen inalterados como si experimentan modificaciones o son eliminadas durante el proceso de fabricación.

MATERIAL HIGIÉNICO SANITARIO:
Comprende lo siguiente: Insumos médicos quirúrgicos: Son aquellos que por la naturaleza de su conformación y las características de sus componentes o de su formas externas, impide la contaminación o contribuye a evitarla, ya sea porque no produce o genera reacciones con otros elementos o sustancias o porque facilita los procesos de limpieza y desinfección. Comprenden las suturas y material de curación en general, gasas, algodones, desinfectantes quirúrgicos, apósitos, etc.

MEDICAMENTO:
Es toda sustancia contenida en un producto farmacéutico empleada para modificar o explorar sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quién le fue administrada. En esa acepción, el término medicamento es equivalente a productos farmacéuticos, productos terminados, producto medicamentoso. El término "Medicamento" se emplea también para describir el principio activo o sustancias medicamentosas, aún cuando estos no se encuentren formulados en una forma farmacéutica o de dosificación. En estudios de biodisponibilidad es muy importante distinguir entre medicamentos como principio activo y medicamento en una forma de dosificación o producto medicamentoso.

MEDICAMENTO ADULTERADO: ADULTERAR:
Alterar la naturaleza de algo, falsear, falsificar.

MEDICAMENTO ALTERADO: Significa modificado. ALTERAR: Cambiar la esencia o la forma de una cosa.

MEDICAMENTO, ADICCIONAL:
Estado periódico o crónico de intoxicación producido por el consumo repetido de un medicamento (natural o sintético).

MEDICAMENTO, ANALISIS DE:
Conjunto de inspecciones, pruebas y ensayos a los cuales se somete una muestra de un medicamento, con el fin de obtener información inequívoca acerca de su identidad, uniformidad, pureza, potencia o concentración, biodisponibilidad y estabilidad, así como cualquier otra característica capaz de modificar su desempeño para el uso indicado. Nótese que el término "Análisis" se emplea no solamente para referirse a las determinaciones de potencia y concentración ("assays"), sino además, para denotar pruebas de identidad y otras como biodisponibilidad y estabilidad, las cuales, en un sentido estricto, no se consideran pruebas analíticas. Sin embargo en el contexto de la presente definición, el término "Análisis del medicamento" se refiere al conjunto de determinaciones destinadas a examinar su calidad.

MEDICAMENTO DE DESPACHO SIN RECETA:
Medicamento cuya entrega o administración no requiere de la autorización facultativa. Pueden existir diferentes categorías para estos medicamentos de acuerdo con la legislación de cada país. El lugar de expendio de estos medicamentos pueden estar limitados a las farmacias, puestos de venta, o establecimientos comerciales generales. Este término no debe confundirse con medicamentos que tienen certificación de libre venta.

MEDICAMENTO DETERIORADO:
Aquel que ha perdido calidad, olor, o utilidad, incluyendo daños ocasionados por erosión, corrosión o contaminación.

MEDICAMENTO, EVALUACION DEL:
Estudio sistemático de las propiedades farmacéuticas, farmacológicas, toxicológicas y clínicas de un medicamento, efectuado con el objeto de determinar su calidad, seguridad eficacia y direcciones del uso al cual se destina en el hombre. Véase registro y vigilancia post-registro.

MEDICAMENTO FALSIFICADO: FALSIFICADO:
Que falsifica o falsea.

MEDICAMENTO FRAUDULENTO: FRAUDE:
Engaño, acto de mala fe.

MEDICAMENTO GENÉRICO:
El que se distribuye o se expende sin ser identificado con un nombre de marca o patente, o sea con el nombre común.

MEDICAMENTO NUEVO:
Aquel medicamento que no ha sido registrado o lanzado al mercado (en un país determinado) con fines médicos, incluyendo nuevas sales; nuevas combinaciones fijas de sustancias que ya están en el mercado o cualquier medicamento anteriormente registrado u ofrecido en el mercado, siempre que sus indicaciones de uso, modo de administración o formulación hayan sido cambiadas.

MEDICAMENTO USO RACIONAL DEL:
Para su uso racional, es preciso que se recete el medicamento apropiado, que se disponga de éste oportunamente y a un precio asequible, que se despache en las condiciones debidas y que se tome en las dosis indicadas a los intervalos y durante el tiempo prescrito. El medicamento apropiado ha de ser eficaz y de calidad e inocuidad aceptadas.

NARCÓTICO:
En medicina, cualquier sustancia que muestre acción analgésica y sedante, especialmente aquellas actividades farmacológicas parecidas a la de los opiáceos. Algunos países lo consideran como equivalente a estupefacientes.

NOMBRE GENÉRICO:
Nombre empleado para distinguir un principio que no está amparado por una marca de fábrica. Es usado comúnmente por diversos fabricantes y reconocido por la autoridad competente para denominar productos farmacéuticos que contienen el mismo principio activo. El nombre genérico se corresponde generalmente con la Denominación Común Internacional recomendada por la OMS.

NÚMERO DE LOTE:
Designación (en número y/o letra) del medicamento que permite identificar al lote al que éste pertenece y que, en caso de necesidad, permite localizar y revisar todas las operaciones de fabricación e inspección practicadas durante su producción.

ORTESIS:
Aparato que suple parcial o totalmente las funciones de un órgano que no ha sido extraído o amputado.

PREPARACIÓN GALÉNICA:
Medicamentos que se obtienen a partir de determinadas partes de una planta, por maceración o percolación, empleando alcohol en determinadas concentraciones u otros disolventes. Las preparaciones galénicas pueden ser formas farmacéuticas líquidas (tinturas, infusiones, etc.) o sólidas (extractos, resinas).

PRESCRIPCIÓN:
El acto de expresar que medicamento debe recibir el paciente, la dosificación correcta y duración del tratamiento. En el caso de pacientes ambulatorios, el acto de prescripción se traduce en la elaboración de una receta médica, mientras que en los pacientes hospitalizados la prescripción es consignada en el registro hospitalario. Paciente ambulatorio: Aquel paciente que no está confinado a una cama por sufrir de alguna enfermedad.

PRESCRIPCIÓN:
Es el acto de expresar que medicamento debe recibir el paciente, la dosificación correcta y duración del tratamiento.

PRINCIPIO ACTIVO:
Dícese de una sustancia o mezcla de sustancias afines dotadas de un efecto farmacológico específico o que sin poseer actividad, al ser administrados al organismo la adquieren, como es el caso de los profármacos. El término fármaco se utiliza como sinónimo. Sinónimo: ingrediente activo. Véase entidad terapéutica y entidad terapéutica nueva.

PRODUCTOS DE ASEO Y LIMPIEZA:
Son aquellas sustancias o mezclas de las mismas usadas con el fin de limpiar y desinfectar utensilios u objetos que posteriormente estarán en contacto con el ser humano o con el ambiente, aromatizándolo. Comprende los jabones y detergentes para lavado de prendas de vestir; desinfectantes para uso doméstico; desodorante y pastas ambientales; blanqueadores y desmanchadores. Los productos de aseo y limpieza se diferencian de los cosméticos porque éstos se aplican directamente sobre la piel, mientras los primeros se aplican sobre objetos o el ambiente.

PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL:
Producto que aplicado directamente sobre la piel o mucosa sana, tiene como finalidad combatir el crecimiento de microorganismos, así como prevenir o eliminar ectoparásitos del cuerpo humano o eliminar los riesgos sanitarios derivados de la utilización de prótesis terapéuticas, que se apliquen sobre el cuerpo humano.

PRODUCTO ELABORADO A GRANEL:
Cualquier material procesado que se encuentra en su forma farmacéutica definitiva y que sólo requiere ser empacado antes de convertirse en producto terminado. En ciertos países se establece una distinción entre los productos ya elaborados en su forma farmacéutica definitiva, pero que no han sido envasados y, aquellos ya envasados. En otros países el término elaborado a granel comprenden tanto los productos no envasados como aquellos en envases primarios.

PRODUCTO FARMACEÚTICO/PREPARACIÓN FARMACEÚTICA:
Dícese del preparado que contiene el o los principios activos y los excipientes, formulados en su forma farmacéutica terminada, destinada para uso humano, objeto de control por la legislación en los estados miembros exportadores y por los estados miembros importadores.

PRODUCTO GENÉRICO DE MARCA:
Medicamentos distinguidos con el nombre genérico o común, el cual se rotula en estrecha asociación con el nombre del laboratorio fabricante para indicar una relación entre ambos.

PRODUCTO TERMINADO:
Producto que ha pasado por todas las fases de producción y acondicionamiento (llenado, empacamiento y rotulación) .

PRODUCTO FARMACEÚTICO/ PREPARACIÓN FARMACEÚTICA:

1) Dícese del preparado que contiene el o los principios activos y los excipientes, formulados en una forma farmacéutica o de dosificación. En esta acepción, el producto farmacéutico es equivalente a una de las acepciones de medicamento. Véase este último término.

2) En la terminología empleada en la literatura sobre buenas prácticas de fabricación, se refiere al producto que ha pasado por todas las fases de producción, empaque y rotulación.

3) Con alguna frecuencia se emplea el término de producto farmacéutico para referirse tanto al producto a granel como al producto terminado. Véase estos dos términos.

PRODUCTO HERBARIO:
Se entiende por producto herbario con uso terapéutico tradicional, aquel que esta formado por partes aéreas o subterráneas de plantas u otro material vegetal o combinaciones de éste en estado bruto o en preparaciones que constituyan una forma farmacéutica.

PROMOCIÓN:
Promoción de Ventas: Técnica propia para acrecentar el volumen de negocios de una empresa, por medio de una red de distribución.

PROMOCIONAL:
Que favorece el incremento de las ventas.

PROMOCIONAR:
Acrecentar las ventas de un producto.

PROMOVER:
Que promueve, da impulso a una cosa.

PROSPECTO ADJUNTO:
Información impresa que se adjunta al medicamento en forma separada y que, generalmente, brinda detalles sobre el uso del mismo. Se debe de considerar como parte del rótulo.

PRÓTESIS:
Elemento artificial mediante el cual se sustituye la parte de un órgano y suple, compensa o ayuda a su funcionamiento.

PROPAGANDA:
Cualquier representación en cualquier medio, tendiente a promover directa e indirectamente la distribución, expendio o uso de cualquier medicamento, cosmético o dispositivo terapéutico.

PRUEBAS FARMACOPEICAS:
Dícese de los métodos incluidos en las farmacopeas que permiten confirmar si un determinado producto (principio activo, producto farmacéutico auxiliar y productos terminados), se ajusta a las especificaciones descritas en ellas. Las pruebas farmacopeicas sirven como complemento, pero no sustituyen al cumplimiento de las buenas prácticas de producción y de control para garantizar la calidad del producto. Estas pruebas consisten en las pruebas de identidad y pureza y en las valoraciones de la concentración o potencia del principio activo. Comprenden además, pruebas para medir el desempeño de las formas de dosificación.

PSICOTRÓPICOS:
Es cualquier medicamento utilizado para el tratamiento de desórdenes o enfermedades mentales. Psicotrópico es un término aplicado a cualquier sustancia que afecta la mente.

PUBLICIDAD:
Conjunto de medios empleados para dar a conocer una persona o una empresa comercial, industrial, etc., para facilitar la venta de los productos que éstas elaboran.

PUREZA:
Se refiere al grado en que los medicamentos o productos farmacéuticos están libres de contaminantes potencialmente dañinos, incluyendo otros principios activos productos de degradación o subproductos de síntesis de bacterias y otros microorganismos.

RECETA MÉDICA:
Orden emitida por el médico cirujano, dentista y médico homeópata, para que una cantidad de cualquier medicamento o mezcla de medicamentos en ella especificados, sea dispensada a determinada persona y que contiene las direcciones para su uso. El médico odontólogo y el homeópata prescriben la receta, el farmacéutico la suscribe.

REGENTE:
Persona que dirige el trabajo de una empresa.

REGISTRO SANITARIO:
Es el otorgado a productos que inciden en la salud humana.

REGISTRO:
Procedimiento de aprobación por la autoridad sanitaria de un país para la comercialización de un medicamento, una vez que el mismo ha pasado el proceso de evaluación. El registro debe establecer el uso específico del medicamento, las indicaciones y las contraindicaciones de su empleo, de tal manera que un cambio en ellas requiere de un nuevo registro. Generalmente dichas autorizaciones comprenden además, la información que sobre el medicamento se ofrece al cuerpo médico y al público.

RELACIÓN BENIFICIO/COSTO:
Proporción entre los beneficios y los riesgos que presenta el empleo de un medicamento, sirve para expresar un juicio sobre la función del medicamento en la práctica médica, basado en datos sobre su eficacia y su inocuidad y en consideraciones sobre su posible uso abusivo, la gravedad y el pronóstico de la enfermedad, etc. El concepto puede aplicarse a un solo medicamento o a las comparaciones entre dos o más medicamentos empleados para una misma indicación.

ROTULO, ETIQUETA O MARBETE:
Cualquier leyenda, escrito, marca o prospecto que se adjunta, se incluye dentro, se acompaña o pertenece a cualquier medicamento, cosmético, o dispositivo médico.

SEGURIDAD:
Dícese de la característica de un medicamento que puede usarse sin mayores posibilidades de causar efectos tóxicos injustificables. La seguridad de un medicamento es por lo tanto una característica relativa; su medición es problemática debido a la falta de definiciones operativas o por razones éticas o legales.

DISTINCIÓN ENTRE SEGURIDAD Y TOXICIDAD DEL MEDICAMENTO:
La seguridad de una función tanto del medicamento como de las condiciones de su uso. La toxicidad o inocuidad es una característica intrínseca del medicamento.

SELECCIÓN:
Este término recibe varias acepciones, especialmente en relación a la situación o nivel en el cual se aplica. Se distingue fundamentalmente entre una selección a nivel nacional en aquellos países, como los nórdicos, en los que el número de medicamentos debe perseguir, no solamente facilitar la elección crítica de los medicamentos según criterios científicos y rigurosos, sino además, el establecimiento de criterios y pautas para su uso.

SERVICIOS DE INSPECCIÓN:
Son las actividades de campo de la autoridad sanitaria nacional, cuyos objetivos son las de verificar que todos los elementos del sistema de distribución farmacéutico cumplen con las regulaciones establecidas.

SISTEMA DE CERTIFICACIÓN DE LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS FARMACEÚTICOS OBJETO DE COMERCIO INTERNACIONAL:
Esquema diseñado y propuesto por la OMS cuya finalidad es la de asegurar que los medicamentos importados por un país reúnen las siguientes condiciones:

1) El medicamento se encuentra autorizado para la venta o distribución en el país de origen o país exportador.

2) El medicamento ha sido producido de acuerdo a las buenas prácticas de manufactura y control de calidad, tal como son recomendadas por la OMS. Las autoridades del país importador deben solicitar al país exportador una certificación sobre lo anterior. En el caso de que la condición descrita en el acápite (a) no se cumpla, la certificación debe indicar las razones.

SUPERVISAR:
Revisar un trabajo Supervisión: Revisión. Inspección general.

TOXICIDAD AGUDA, ESTUDIO DE:
Estudios de seguridad efectuados en ciertos animales de laboratorio (roedores, perros, gatos, monos) en los cuales el efecto (comienzo y duración de la repuesta farmacológica, muerte, etc.) , producido por la administración de una o varias dosis, en un período generalmente menor a 24 horas, es observado de 7 a 14 días. La prueba más comúnmente empleada en estos estudios, es la determinación de la dosis letal mediana. Véase estudios preclínicos y dosis letal mediana.

TOXICIDAD CRONICA, ESTUDIO DE:
Estudios cuya duración se extiende de 6 meses a 7 o 10 años y que se efectúan generalmente en perros o monos para evaluar ciertos medicamentos incluidos en categorías de riesgos especiales, tales como contraceptivos orales y bloqueadores beta.

USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS:
Concepto que se basa en la selección y prescripción del medicamento más apropiado para un individuo sobre la base de consideraciones de eficacia, seguridad y costo, las cuales deben establecerse en relación a las condiciones clínicas, sociales y económicas del sujeto.

VENCIMIENTO, FECHA DE/FECHA DE EXPIRACIÓN/FECHA DE CADUCIDAD:

1) La fecha colocada en el empaque inmediato de un producto medicamentoso, el cual designa la fecha hasta la cual se espera que el producto satisfaga las especificaciones. Esta fecha se establece para cada lote, mediante la adición del período de vida útil a la fecha de fabricación.

2) Fecha proporcionada por el fabricante de una manera no codificada, que se basa en la estabilidad del producto farmacéutico y después de la cual el mismo no debe usarse.

VIGILANCIA:
En salud pública, la recolección e interpretación de datos obtenidos a través del programa de monitorización y de cualquier otra fuente, los cuales sirven para detectar y evaluar cambios en la situación sanitaria de una o más poblaciones. La vigilancia requiere del análisis profesional y cuidadoso de los datos y debe resultar en recomendaciones sobre acciones de control.

VISITADOR:
Representante de un laboratorio farmacéutico que presenta a los médicos y odontólogos los productos fabricados por aquel.

VISITA:
Acción de visitar a alguien.

Elementos constitutivo y/o compuestos: Son las sustancia o compuesto a utilizarse en la fabricación de suplementos alimenticios.

Esclusa de aire: Un lugar cerrado, con dos o más puertas, que se interpone entre dos o más habitaciones que sean, por ejemplo, de diferentes grados de limpieza, que tiene por objeto controlar el flujo de aire entre dichas habitaciones cuando se precisa ingresar a ellas. Una esclusa de aire está destinada a ser utilizada por personas o materiales.

Persona autorizada: Una persona responsable de autorizar la circulación de los lotes del producto acabado para su venta. En algunos países la documentación de un lote del producto acabado debe ser firmada por una persona autorizada del departamento de producción, y los resultados de la prueba del lote deben ser firmados por una persona autorizada del departamento de control de la calidad para que pueda autorizarse la circulación del lote.

Lote: Una cantidad definida de sustancia, material de envasado, o producto procesado en un solo proceso o en una serie de procesos, de tal manera que puede esperarse que sea homogéneo. En el caso de un proceso continuo de fabricación, el lote debe corresponder a una fracción definida de la producción, que se caracterice por la homogeneidad que se busca en el producto. A veces es preciso dividir un lote en una serie de sublotes, que más tarde se juntan de nuevo para formar un lote final homogéneo.

Número de lote: Una combinación bien definida de números y/o letras que identifique específicamente un lote en las etiquetas, registros de lotes, certifica dos de análisis, etc.

Sistema de numeración de lotes: Procedimiento operativo normalizado que describe los detalles de la numeración de lotes.

Registros de lotes: Todos los documentos relacionados con la fabricación de un lote de producto a granel o producto acabado. Estos documentos contienen una historia de cada lote del producto y las circunstancias pertinentes a la calidad del producto final.

Producto a granel: Todo producto que ha completado todas las etapas del procesamiento, hasta el envasado final, pero sin incluir este último.

Calibración: El conjunto de operaciones que establece, bajo condiciones específicas, la relación entre los valores indicados por un instrumento o sistema de medición (especialmente de pesaje), registro, y control, o los valores representados por una medida material, y los correspondientes valores conocidos de un patrón de referencia. Es preciso establecer los límites de aceptación de los resultados de las mediciones.

Area limpia: Un área que cuente con un control definido del medio ambiente con respecto a la contaminación con partículas o microbios, con instalaciones construidas y usadas de tal manera que se reduzca la introducción, generación y retención de contaminantes dentro del área.

Proceso crítico: Proceso que puede causar variación en la calidad del suplemento alimenticio.

Contaminación cruzada: Contaminación de materia prima, producto intermedio, o producto acabado, con otro material de partida o producto durante la producción.

Producto acabado: Producto que ha sido sometido a todas las etapas de producción, incluyendo el envasado en el contenedor final y el etiquetado.

Control durante el procesado: Controles efectuados durante la producción con el fin de vigilar y, si fuere necesario, ajustar el proceso para asegurar que el producto se conforme a las especificaciones. El control del medio ambiente o del equipo puede también considerarse como parte del control durante el procesado.

Producto intermedio: Material parcialmente procesado que debe someterse a otras etapas de la fabricación antes de que se convierta en producto a granel.

Fabricación: Todas las operaciones que incluyan la adquisición de materiales y productos, producción, control de la calidad, autorización de circulación, almacenamiento, embarque de productos acabados, y los controles relacionados con estas operaciones.

Fabricante: Compañía o establecimiento que lleva a cabo al menos una de las etapas de la fabricación.

Registro sanitario: Documento legal emitido por la autoridad sanitaria competente en materia de reglamentación de los suplementos dietarios, que establece la composición y formulación detalladas del producto y las especificaciones reconocidas de sus ingredientes y del producto final, y que incluye detalles sobre envasado, etiquetado y tiempo de conservación, el cual se requiere para la fabricación, importación y comercialización. Fórmula maestra: Documento (o conjunto de documentos) que especifique las materias primas con sus cantidades y materiales de envasado, y que incluya una descripción de los procedimientos y precauciones que deben tomarse para producir una cantidad específica de un producto acabado, como también las instrucciones para el procesado y el control durante el procesado.

Registro maestro: Documento o conjunto de documentos que sirven como base para la documentación del lote (registro de lote en blanco).

Envasado: Todas las operaciones, incluyendo las de llenado y etiquetado, a las que tiene que ser sometido un producto a granel para que se convierta en un producto acabado. El llenado estéril no sería considerado normalmente como parte del envasado, ya que se entiende por producto a granel el contenedor primario lleno, pero que aún no haya sido sometido al envasado final.

Material de envasado: Cualquier material, incluyendo el material impreso, empleado en el envasado de un producto farmacéutico, excluyendo todo envase exterior utilizado para el transporte o embarque. Los materiales de envasado se consideran primarios cuando están destinados a estar en contacto directo con el producto, y secundarios cuando no lo . Producción: Todas las operaciones involucradas en la preparación de un producto de uso especifico, desde la recepción de los materiales, a través del procesado y el envasado, hasta llegar al producto acabado.

Advertencia: Llamado de atención, generalmente incluido en la rotulación, sobre algún riesgo particular asociado al consumo de los productos farmacéuticos.

Antibiótico: es una sustancia química derivada o producida por microorganismos que tiene la capacidad a bajas concentraciones, de inhibir el crecimiento o de matar bacterias y otros microorganismos

Automedicación responsable: Se define como la práctica mediante la cual los individuos previenen o tratan sus enfermedades con fórmulas autorizadas y disponibles para su venta sin prescripción médica, mismas que son seguras y efectivas cuando se utilizan tal como se indica en el empaque.

Autoprescripción: venta directa al paciente de medicamentos sin la receta medica de productos regulados a ser vendidos bajo prescripción medica.

Contraindicación: Situación clínica o régimen terapéutico en la cual la administración de un medicamento debe ser evitada.

Dispensación de medicamentos: Es la entrega de uno o más medicamentos y dispositivos médicos a un paciente y la información sobre su uso adecuado realizada por el Químico Farmacéutico y el Tecnólogo en Regencia de Farmacia. Cuando la dirección técnica de la droguería, o del establecimiento autorizado para la comercialización al detal de medicamentos, esté a cargo de personas que no ostenten título de Químico Farmacéutico o Tecnólogo en Regencia de Farmacia la información que debe ofrecer al paciente versará únicamente sobre los aspectos siguientes: condiciones de almacenamiento; forma de reconstitución de medicamentos cuya administración sea la vía oral; medición de la dosis; cuidados que se deben tener en la administración del medicamento; y, la importancia de la adherencia a la terapia.

Estabilidad: Aptitud de un principio activo o de un medicamento, de mantener en el tiempo sus propiedades originales dentro de las especificaciones establecidas, en relación a su identidad, concentración o potencia, calidad, pureza y apariencia física.

Evento adverso: Cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante el tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente una relación causal con dicho tratamiento. Es la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos.

Fecha De Vencimiento, Expiración O Caducidad: la que se indica como tiempo máximo hasta el cual se garantiza la potencia, la pureza, las características físico químicas y las otras que corresponden a la naturaleza e indicación de una droga, un medicamento, un cosmético o productos similares y que se recomienda con base en los resultados pruebas de estabilidad realizadas al efecto. Después de ocurrida dicha fecha queda prohibido la venta y utilización del producto de que se trate.

Forma Farmacéutica: es la disposición individualizada a que se adaptan las sustancias medicinales (principios activos) y excipientes (materia farmacológicamente inactiva) para constituir un medicamento, con el objeto de facilitar su fraccionamiento dosificación y administración

Formula o prescripción: Es el documento por medio del cual un profesional médico u odontólogo prescribe medicamentos, debe estar debidamente membreteada, identificando al profesional o a la Institución, dirección y teléfono; respecto al paciente se debe indicar su nombre; respecto al medicamento: nombre genérico y comercial si es del caso, forma farmacéutica, concentración, dosis, vía de administración

Generador: Es la persona natural o jurídica que produce residuos hospitalarios y similares en desarrollo de las actividades, manejo e instalaciones relacionadas con la prestación de servicios de salud, incluidas las acciones de promoción de la salud, prevención de la enfermedad, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación; la docencia e investigación con organismos vivos o con cadáveres; los bioterios y laboratorios de biotecnología; los cementerios, morgues, funerarias y hornos crematorios; los consultorios, clínicas, farmacias, centros de pigmentación y/o tatuajes, laboratorios veterinarios, centros de zoonosis, zoológicos, laboratorios farmacéuticos y de producción de dispositivos médicos.

Homeopatía: medicina que combate las enfermedades con remedios administrados en dosis mínimas, y consistentes en sustancias que producen efectos semejantes a los síntomas de la enfermedad que se desea combatir, con lo cual se activa la respuesta metabólica.

Indicaciones: Estados patológicos o padecimientos a los cuales se aplica un medicamento.

Lote: la cantidad de un producto que se produce en un solo ciclo de fabricación. La característica esencial es su homogeneidad.

Numero o Código de Lote: la designación o codificación del producto, que identifica el lote a que este pertenece y que permite en caso de necesidad, localizar y revisar todas las operaciones de fabricación e inspección practicadas durante su producción.

Patología: Enfermedad

Plan de Gestión Integral de Residuos Hospitalarios y Similares PGIRH: Es el documento diseñado por los generadores, los prestadores del servicio de desactivación y especial de aseo, el cual contiene de una manera organizada y coherente las actividades necesarias que garanticen la Gestión Integral de los Residuos Hospitalarios y Similares, de acuerdo con los lineamientos de la resolución 1164 de 2002

Principio Activo: Compuesto o mezcla de compuestos que tiene una acción farmacológica

Reconstitución: es la acción de agregar al medicamento los adyuvantes necesarios para que pueda ser administrado por una vía específica. Implica agregar el solvente o el reconstituyente adecuado, en la forma, cantidad y modo definido en las especificaciones del producto. Tal es el caso de las operaciones que debe efectuarse previo a la administración de polvos para solución, polvos para suspensión y liofilizados.

Residuos hospitalarios y similares: son las sustancias, materiales o subproductos sólidos, líquidos o gaseosos, generados por una tarea productiva resultante de la actividad ejercida por el generador. De conformidad con la clasificación establecida en el Decreto 2676 de 2000.

Sintomatología: Conjunto de síntomas que experimenta un paciente ante una enfermedad

Sustancias Auxiliares o Excipientes: Es aquel compuesto o mezcla de compuestos que en las concentraciones presentes en una forma farmacéutica, no presenta actividad farmacológica significativa. El excipiente sirve para dar forma, tamaño y volumen a un producto y para comunicarle estabilidad, biodisponibilidad, aceptabilidad y facilidad de administración de uno o más principios activos. En la medida en que los excipientes afectan la liberación del principio activo, ellos pueden afectar la actividad farmacológica del producto a través de cambios en su biodisponibilidad.

ALIMENTO: Todo producto natural o artificial, elaborado o no, que ingerido aporta al organismo humano los nutrientes y la energía necesarios para el desarrollo de los procesos biológicos. Quedan incluidas en la presente definición las bebidas no alcohólicas, y aquellas sustancias con que se sazonan algunos comestibles y que se conocen con el nombre genérico de especia.

AUTORIDAD SANITARIA COMPETENTE: Por autoridad competente se entender al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA y a las Direcciones Territoriales de Salud, que, de acuerdo con la Ley, ejercen funciones de inspección, vigilancia y control, y adoptan las acciones de prevención y seguimiento para garantizar el cumplimiento a lo dispuesto en el presente decreto.

AUTORIZACIÓN SANITARIA: Procedimiento administrativo mediante el cual la autoridad sanitaria competente habilita a una persona Natural o jurídica responsable de un predio, establecimiento o vehículo para ejercer las actividades de producción primaria, beneficio, Desposte o desprese, procesamiento, almacenamiento, comercialización, expendio o transporte bajo unas condiciones sanitarias.

BANCO DE SANGRE: Es todo establecimiento o dependencia con Licencia Sanitaria de Funcionamiento para adelantar actividades relacionadas con la obtención, procesamiento y almacenamiento de sangre humana destinada a la transfusión de la sangre total o en componentes separados, a procedimientos de aféresis y a otros procedimientos preventivos, terapéuticos y de investigación. Tiene como uno de sus propósitos asegurar la calidad de la sangre y sus derivados.

BANCO DE TEJIDOS Y DE MÉDULA ÓSEA: Es la institución sin ánimo de lucro encargada de la obtención, extracción, procesamiento, preservación y almacenamiento de tejidos y de médula ósea con el propósito de conservarlos y suministrarlos.

BEBIDA ALCOHÓLICA: El producto apto para consumo humano que contiene una concentración no inferior a 2.5 grados alcoholimericos y no tiene indicaciones terapéuticas.

CERTIFICADO DE INSPECCION SANITARIA: Es el documento que expide la autoridad sanitaria competente para los alimentos o materias primas importadas o de exportación, en el cual se hace constar su aptitud para el consumo humano.

COMPONENTES ANATÓMICOS: Son los órganos, tejidos, células y en general todas las partes que constituyen un organismo.

COSMÉTICO: Se entenderá por producto cosmético toda sustancia o formulación de aplicación local a ser usada en las diversas partes superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos o en los dientes y las mucosas bucales, con el fin de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y protegerlos o mantenerlos en buen estado y prevenir o corregir los olores corporales.

DISPOSITIVO MÉDICO: Se entiende por dispositivo médico para uso humano, cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en:

- Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad
- Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia
- Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico
- Diagnóstico del embarazo y control de la concepción
- Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido
- Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.

EQUIPO BIOMÉDICO DE TECNOLOGÍA CONTROLADA: Son aquellos dispositivos médicos sometidos a un control especial, por estar incluidos en alguna de las siguientes situaciones:

De acuerdo con su clasificación de alto riesgo y el grado de vulnerabilidad asociado a estos dispositivos; así como los derivados del diseño, fabricación, instalación, manejo y su destino previsto; los prototipos que conlleven a nuevos desarrollos científicos y tecnológicos; los que sean objeto de control de la oferta mediante la utilización de estándares que permitan la distribución eficiente de la tecnología, por zonas geográficas en el país, según los parámetros del artículo 65 de la Ley 715 de 2001.

- Que corresponda a equipo usado o repotenciado

- Que para su adquisición, instalación y utilización requieren una inversión superior a los 700 salarios mínimos legales vigentes, sean clasificados IIb y III conforme a lo establecido en el presente decreto y se encuentren bajo los parámetros del artículo 65 de la Ley 715 de 2001.

EXPENDIO DE ALIMENTOS: Es el establecimiento destinado a la venta de alimentos para consumo humano.

FABRICA DE ALIMENTOS: Es el establecimiento en el cual se realice una o varias operaciones tecnológicas, ordenadas e higiénicas, destinadas a fraccionar, elaborar, producir, transformar o envasar alimentos para el consumo humano.

INSPECCIÓN OFICIAL: Función esencial asociada a la responsabilidad estatal para la protección de la salud animal y humana, consistente en el proceso sistemático y constante de inspección, vigilancia y control en el cumplimiento de normas y procesos para asegurar una adecuada situación sanitaria y de seguridad en todas las actividades que tienen relación con la cadena alimentaria, que es ejercida por las autoridades sanitarias competentes.

INSPECCIÓN ANTE-MORTEM: Todo procedimiento o prueba efectuada por un inspector oficial a todos los animales o lotes de animales vivos que van a ingresar al sacrificio, con el propósito de emitir un dictamen sobre su salubridad y destino.

INSPECCIÓN POST MORTEM: Todo procedimiento o análisis efectuado por un inspector oficial a todas las partes pertinentes de animales sacrificados, con el propósito de emitir dictamen sobre su inocuidad, salubridad y destino.

INSPECTOR OFICIAL: Médico veterinario designado, acreditado o reconocido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, para desempeñar actividades oficiales relacionadas con la higiene de la carne.

MATERIA PRIMA: Son las sustancias naturales o artificiales, elaboradas o no, empleadas por la industria de alimentos para su utilización directa, fraccionamiento o conversión en alimentos para consumo humano.

MEDICAMENTO: Es aquél preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica que se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad. Los envases, rótulos, tiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto éstos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.

MEDICAMENTO HOMEOPÁTICO: Es el preparado farmacéutico obtenido por técnicas homeopáticas, conforme a las reglas descritas en las farmacopeas oficiales aceptadas en el país, con el objeto de prevenir la enfermedad, aliviar, curar, tratar y/o rehabilitar un paciente. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto estos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.

MEDICAMENTO HOMEOPÁTICO COMPLEJO: Es el medicamento homeopático obtenido a partir de dos o más medicamentos homeopáticos simples.

MEDICAMENTO HOMEOPÁTICO SIMPLE: Es el medicamento homeopático preparado a partir de una sola cepa homeopática o tintura madre conforme a una de las farmacopeas oficiales en Colombia que lo contenga.

MEDICAMENTOS OFICIALES: Aquellos productos preparados según las farmacopeas oficiales tales como: Alcohol Yodado, Yodo, Solución Tópica de Yodo, Solución Fuerte de Yodo, Tintura de Thimerosal, Thimerosal Solución Tópica, Tintura de Benjuí, Glicerina Carbonatada y Aceite de Ricino.

NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA: Es la comunicación en la cual se informa a las Autoridades Nacionales Competentes, bajo declaración jurada, que un producto cosmético será comercializado a partir de la fecha determinada por el interesado. En cualquier caso, tal comercialización deberá ser posterior a la fecha de recepción de la Notificación por parte de la Autoridad Nacional Competente del primer País Miembro de comercialización.

PERMISO SANITARIO: Es el documento expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, por el cual se autoriza a un microempresario para fabricar y vender alimentos de consumo humano, en el territorio nacional, exceptuando los alimentos mencionados en el artículo 1°.

PLAGUICIDA: Todo agente de naturaleza química, física o biológica que sólo en mezcla o en combinación, se utilice para la prevención, represión, atracción, o control de insectos, ácaros, agentes patógenos, nemátodos, malezas, roedores u otros organismos nocivos a los animales, o a las plantas, a sus productos derivados, a la salud o la fauna benéfica. La definición también incluye los productos utilizados como defoliantes, reguladores fisiológicos, feromonas y cualquier otro producto que a juicio de los Ministerios de Salud o de Agricultura se consideren como tales.

PLANTA DE BENEFICIO ANIMAL (MATADERO): Todo establecimiento en donde se benefician las especies de animales que han sido declarados como aptas para el consumo humano y que ha sido registrado y autorizado para este fin.

PLAN GRADUAL DE CUMPLIMIENTO: Documento técnico presentado por los propietarios, tenedores u operadores de predios de producción primaria, plantas de beneficio, desposte o desprese y de derivados cárnicos, en el cual se especifica el nivel sanitario actual de cumplimiento frente a las disposiciones de este decreto y sus reglamentaciones y los compromisos para realizar acciones que permitan lograr el cumplimiento total de la normatividad sanitaria durante el período de transición. Este documento debe ser presentado siguiendo los lineamientos que establece el Instituto Colombiano Agropecuario, ICA, y el Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos, Invima, según su competencia, el cual debe ser aprobado por estas y será utilizado como instrumento de seguimiento para vigilancia y control.

PREPARACIÓN FARMACÉUTICA A BASE DE RECURSOS NATURALES, DE USO BAJO PRESCRIPCIÓN MÉDICA: Es aquella preparación farmacéutica a base de recurso natural de uso medicinal que presenta una potente actividad farmacológica y exige control médico para su administración.

PRINCIPIO ACTIVO: Compuesto o mezcla de compuestos que tiene una acción farmacológica.

PRODUCTO DE ASEO Y LIMPIEZA DE USO DOMESTICO: Es aquella formulación cuya función principal es aromatizar el ambiente, remover la suciedad y propender por el cuidado de utensilios, objetos, ropas o áreas que posteriormente estarán en contacto con el ser humano.

PRODUCTO FITOTERAPÉUTICO: Es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas, presentado en estado bruto o en forma farmacéutica que se utiliza con fines terapéuticos. También puede provenir de extractos, tinturas o aceites. No podrá contener en su formulación principios activos aislados y químicamente definidos. Los productos obtenidos de material de la planta medicinal que haya sido procesado y obtenido en forma pura no será clasificado como producto fitoterapéutico.

REACTIVO DE DIAGNÓSTICO IN VITRO: Es un producto reactivo, calibrador, elaborado en material de control, utilizado sólo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre, órganos y tejidos, principalmente con el fin de proporcionar información relacionada con:

1. Un estado fisiológico o patológico.
2. Una anomalía congénita.
3. La determinación de la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales.
4. La Supervisión de medidas terapéuticas.

REGISTRO SANITARIO: Es el documento expedido por la autoridad sanitaria competente, mediante el cual se autoriza a una persona natural o jurídica para fabricar, envasar; e Importar un alimento con destino al consumo humano.

SUPLEMENTO DIETARIO: Es aquel producto cuyo propósito es adicionar la dieta normal y que es fuente concentrada de nutrientes y otras sustancias con efecto fisiológico o nutricional que puede contener vitaminas, minerales, proteínas, aminoácidos, otros nutrientes y derivados de nutrientes, plantas, concentrados y extractos de plantas solas o en combinación.

SISTEMA OFICIAL DE INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL DE LA CARNE, PRODUCTOS CÁRNICOS COMESTIBLES Y DERIVADOS CÁRNICOS: Sistema diseñado y ejecutado por las entidades estatales para el control y la inocuidad de las carnes y sus derivados, incluida la inspección y las pruebas químicas, físicas y microbiológicas de la misma, para cumplir con los requisitos establecidos en el mercado.
SISTEMA HACCP: Sistema que permite identificar, evaluar y controlar peligros significativos a la inocuidad de los alimentos.

TECNOVIGILANCIA: Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la cualificación de efectos adversos serios e indeseados producidos por los dispositivos médicos, así como la identificación de los factores de riesgo asociados a estos efectos o características, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática de los efectos adversos de los dispositivos médicos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición.

Cuarentena: Estado de las materias primas o de envasado, o materiales intermedios, o productos a granel o acabados, aislados por medios físicos o por otros medios eficaces, mientras se espera una decisión acerca de su autorización, rechazo, o reprocesamiento.

Conciliación: Comparación, con un margen de tolerancia por las variaciones normales, entre la can tidad del producto o materiales teóricamente producidos o empleados, y la cantidad realmente producida o empleada.

Reprocesado: Reelaboración de todo o parte de un lote de producto de calidad inaceptable en una etapa definida de la producción, de tal forma que su calidad se eleve hasta ser aceptable, por medio de una o más operaciones adicionales.

Producto devuelto: Producto acabado enviado de vuelta al fabricante.

Especificaciones: Documento que describe detalladamente las condiciones que deben reunir los productos o materiales usados u obtenidos durante la fabricación. Las especificaciones sirven de base para la evaluación de la calidad.

Procedimiento de operación normalizado: Procedimiento escrito autorizado que contiene instrucciones para realizar operaciones que no necesariamente son específicas para un producto o material determinado, sino de naturaleza más general (por ejemplo: manejo, mantenimiento, y limpieza de equipos; comprobación; limpieza de instalaciones, y control ambiental; muestreo, e inspección). Algunos procedimientos de esta naturaleza pueden utilizarse como complemento de la documentación específica para un producto, sea esta una documentación maestra o referente a la producción de lotes.

Comprobación: Acción documentada que demuestra que un procedimiento, proceso, equipo, material, actividad, o sistema conduce a los resultados previstos.

ENCICLOPEDIA FARMACOLOGICA

miércoles, 12 de septiembre de 2012

TERMINOLOGÍA FARMACOLÓGICA

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